食药监管理总局局长讲食品药品安全性《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全性规划》2月21日对外公布。食品药品安全性如何源头管理？制假售假这些“老大难”问题怎样解决问题？国家食品药品监督管理总局局长毕井泉拒绝接受本报记者专访并对规划做出理解。源头管理：实行高毒、高残留农药替代行动 毕井泉讲解，规划特别强调管理关口后脚、源头把触，攻下不再次发生系统性、区域性食品药品安全事件的底线。

在食品方面，明确提出积极开展食用农产品源头管理，实行高毒、高残留农药替代行动，主要农作物病虫害绿色防控覆盖率约30%以上，农药利用率约40%以上，主要农产品质量安全性监测总体合格率超过97%以上。提升农业标准化水平，反对较好农业规范证书品牌农产品发展。药品方面，从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准后药品减缓前进仿造药质量和疗效一致性评价，对新的申报药品严苛审评审核拒绝。

批准后上市的新药以解决问题临床问题为导向、具备显著的疗效，改进型新药要反映改进优势。希望研发创意，前进药品上市许可持有人制度试点，强化药品研发数据保护，前进药品医疗器械登记审评项目政府出售服务试点，对具备临床价值的创意药和临床急需药品实施优先审评审核。全程监管：从农田到餐桌、从实验室到医院仅有链条高效率 如何确保食品和药品从生产末端到消费末端全链条安全性高效率？ 毕井泉回应，规划对食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院明确提出全程掌控、仅有链条监管的拒绝。严苛实施食品药品生产、经营、用于、检测、监管等各环节安全性责任。

食品规划明确提出贤把食品生产经营许可关口；实施地方特别是在是县级政府确保食品安全责任，增大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管；对冷链贮运等重点环节增强监管；实行餐饮业质量安全性提高工程，全面推行“清厨暗灶”；实行进口食品安全安心工程，推展特色食品加工样板基地建设。药品规划明确提出强化药品研制、生产、流通、用于环节监管，创建药品档案，实行仅有生命周期管理制度。

出局长年不生产、临床疗效不清楚、安全性风险大的品种。全面实施基层网格化监管，做“定格、定岗、定员、定责”，及时回避风险隐患，尽量避免监管死角。问题导向：重点管理超范围超强限量用于食品添加剂，查办药品生产掺杂使假 在食品和药品领域，有一些问题长期存在，比如制假售假，规划将如何解决问题这些“老大难”问题？ “两个规划引人注目了食品安全就是要坚决攻下不再次发生系统性风险，药品安全性首要是极力压制制假售假等必要危害广大群众生命身体健康的不道德。”毕井泉说道。

针对食品行业“潜规则”问题、药品临床数据不实以及压制处罚力度严重不足等“老大难”问题，明确提出了增强专项整治、强化稽查执法人员、推展行刑交会、推展食品药品违法行为入罪等措施，所有违法行为都要惩处到自然人。食品规划明确提出重点管理超范围超强限量用于食品添加剂、用于工业明胶生产食品、用于工业酒精生产酒类食品、用于工业硫磺熏蒸食物、违法用于瘦肉精、食品制作过程违法加到罂粟壳等物质、水产品违法加到孔雀石绿等停止使用物质、生产经营企业欺诈标示生产日期和保质期、用重复使用食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等10项危害食品安全的“潜规则”和涉及违法行为。完备食品中有可能违法加到的非食用物质名单、国家停止使用和限用农药名录、食用动物停止使用的兽药及其他化合物表格，研究密码“潜规则”的检验方法。

药品规划明确提出强化临床试验监督检查，严厉打击临床数据不实不道德；严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。风险管理：“米袋子”“菜篮子”主要产品划入监测评估范围 面临食品和药品领域不存在的安全性风险，怎样让监管工作“跑完”在风险前面？ 毕井泉回应，规划基于“风险管理”理念，建立健全以风险分析为基础的科学监管制度，增强风险监测、风险评估、风险预警和风险交流。规划明确提出，科学区分食品生产经营风险等级，强化对高风险食品生产经营企业的监督检查；将“米袋子”“菜篮子”主要产品划入监测评估范围；食品污染物和危害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并伸延到乡镇和农村，食源性疾病监测报告系统覆盖面积各级各类医疗机构；完善风险交流制度；全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，对上市产品积极开展风险因素分析和风险效益评价；创建医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态改版机制。规划拒绝全面增强检查检验，食品规划明确提出对食品生产经营者每年最少检查1次；食品安全取样检验覆盖面积所有食品类别、品种；市、县级年度抽查计划需要覆盖面积全部当地生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品；进口食品监督抽查产品种类构建仅有覆盖面积。

药品规划明确提出对企业积极开展质量管理仅有项目检查，增大登记检查、飞行中检查和境外检查成倍；国家级每年仅有覆盖面积检查境内血液制品和疫苗生产企业；每年对40—60个进口药品品种积极开展境外生产现场检查；“十三五”期间，构建对进口高风险医疗器械产品仅有覆盖面积检查，对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业仅有覆盖面积检查，对储运有特殊要求的医疗器械经营企业构建每年仅有覆盖面积检查；省级对本行政区域内药品生产企业生产的基本药物实施仅有覆盖面积抽查。

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